负压隔离器

苏州东中机械设备有限公司

二、技术参数说明

1 目的 

1.1 

本文件按照客户招标文件的具体要求，我公司的用户需求说明为依据进行无菌隔离器的设计、制造、安装、验证，为将来设备的良好使用提供文件性的保证。 

2 范围 

2.1 

隔离器的技术资料。 

3 设备规范语录 

3.1 GAMP ：生产自动化管理规范。 

3.2 GMP： 药品生产质量管理规范。 

3.3 IQ： 安装确认。 

3.4 OQ： 运行确认。

3.5 PQ：性能确认。 

3.6 HDS： 硬件设计标准。 

3.7 SDS：软件设计标准。 

3.8 FAT：工厂接收测试。 

3.9 SAT：现场接收测试。 

3.10 PLC：可编程逻辑控制器。 3.11 HMI：人机界面。 

3.12 HEPA： 高效空气过滤器。

 4 内容 

4.1 设备用途 。

4.2 设备安装位置及设备尺寸 。

4.2.1 设备安装位置尺寸：（参照图）。

该手套箱标准得按照国际OEB4等级设计。

4.3

设备工艺 

4.3.1 称量隔离系统主要用于产品的称量、分装，操作数时能够有效地

保证粉尘泄漏对环境及人体伤害的风险，保证操作环境泄漏安全性的确认。 

4.3.2 隔离系统整体设计按照控制10u/m³粉尘泄漏率，满足OEB4级标

准要求。 

4.3.3 隔离系统对应标准要求设计电器3c标准， 

4.3.4 隔离系统对密闭、压差、在线检测，腔体内部配置压力测试自动

功能，负压0.25MPa保压侧漏。 

4.3.5 设备舱体内部配置清洗采用纯化水枪冲洗。 

5、结构说明 

 1、箱体：内部腔体3mm*316镜面不锈钢焊接，外箱体316L*1.5mm抗指纹不锈钢。光亮无死角。（见参照图）

  2、高效过滤器采用康斐尔筒式高效过滤器（H14），方便在不同产品称量时候更换，系统推荐每次不同产品称量时更换不同的过滤器，避免产品活性挥发交叉污染。 

(高效过滤器) 

3、压差控制器采样德维尔压差开关，保证腔体压差136Pa负压气流。  

4、手套采用美国诺斯品牌10寸 

5、箱体侧漏采用0.4MPa压力开关自动控制舱体内0.25MPa,保压差测试。连接手套一并在线侧漏。  

6、隔离箱体电器控制设计为EBT X4级防爆等级。包括：风机、照明、电气元器件、报警灯等。 

7、腔体内部自动清洗和自动在线灭菌 

1、在线清洗需要连接4kg压力纯化水，需使用方提供水源。设备配置水枪

8、进出料门均采用气密封。

6.配件清单 

 6.产品验证 

 DQ（设计确认）、FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求，产品出厂标准符合国家新版GMP的要求。 

DQ确认的目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置，设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。 

FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求 

IQ确认的目的：通过现场安装、调试以及验证活动，提供一系列试验数据，证明产品的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。 

OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的产品的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认产品的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。 

PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺加入相应的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合新版GMP的相关要求 详细文本资料在做现场验证时提供 

7．售后服务 

保修内容：设备质保期为1年，自设备安装调试验收合格之日起计算，质保期内公司提供免费维修服务。 

(1) 在质保期内的保修内容 

1) 公司按照双方签订的合同内容提供设备的安装、调试，验证合格后，提供现场操作

及维修、管理人员的培训；培训的具体时间、地点、人数由用户公司协商安排。 2) 质保期内技术人员将会跟踪设备的运行情况，如产品运行不正常，用户就产品问题

向公司技术部门咨询，判定是否属于质量问题。用户可以通过售后电话咨询有关技术问题，并得到明确的解决方案。若在电话中不能解决的问题，我司将在1小时内响应用户的服务需求，并在48小时内到现场。 

3) 质保期内凡属于产品质量原因产生的故障，负责免费维修。 

(2) 质量保证期满后的维保 

质保期满后，承担设备的终身维护工作。包括设备的校验，校验周期一年，可以到现场校验。如需更换零件，只收取零配件费用，不收人工费。对于电话中不能解决的问题，我司将在1小时内响应用户的服务需求，并在48小时内到现场。

保修内容：设备质保期为1年，自设备安装调试验收合格之日起计算，质保期内公司提供免费维修服务。 

(1) 在质保期内的保修内容 

1) 公司按照双方签订的合同内容提供设备的安装、调试，验证合格后，提供现场操作

及维修、管理人员的培训；培训的具体时间、地点、人数由用户公司协商安排。 2) 质保期内技术人员将会跟踪设备的运行情况，如产品运行不正常，用户就产品问题

向公司技术部门咨询，判定是否属于质量问题。用户可以通过售后电话咨询有关技术问题，并得到明确的解决方案。若在电话中不能解决的问题，我司将在1小时内响应用户的服务需求，并在48小时内到现场。 

3) 质保期内凡属于产品质量原因产生的故障，负责免费维修。 

(2) 质量保证期满后的维保 

质保期满后，承担设备的终身维护工作。包括设备的校验，校验周期一年，可以到现场校验。如需更换零件，只收取零配件费用，不收人工费。对于电话中不能解决的问题，我司将在1小时内响应用户的服务需求，并在48小时内到现场。